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(10월 22일 : 식품의약품안전청국정감사)

질병금기 처방은 의약품 관리의 사각지대!

- 동일명세서상에 처방된 인원만 3개월간 14만 건!

- 동일기간동안 병용금기, 연령금기 처방의 18배나 돼...

▶ 다빈도 처방 10 품목 분석하니 3개월간 14만 건 처방!

○ 건강보험공단심사평가원에 의뢰하여 특정질병에 심각한 부작용을 유발(금기 1등급)하는 아스피린 등 10개 의약품에 대한 처방내역을 분석한 결과, 2007년 1/4분기(1월~3월)에만, 총 140,740건(처방인원원 84,975명건)에게 사용이 금지되었음에도 불구하고 처방이 이루어진 것으로 확인됨.

※ 심평원의 분석 자료는 동일의료기관, 동일처방전내의 처방내역을 기준으로 작성 한 것으로 식약청 허가사항에 “사용금기”로 반영되어 있는  “절대금기”항목을 대상으로 분석 한 것임.

- Aspirin의 경우, 식약청허가 사항에서 소화성궤양환자에게는 사용이 금지되어 있음. 그러나 2007년 1분기(1월~3월)에만 무려 3,309개 의료기관에서 51,113건이 처방되었음.

- 당뇨병환자에게 쓰이는 Metformin(메트포민)의 경우, 심부전증 환자에게는 사용이 금지되어 있음. 그러나 2007년 1분기에만 2,547개의 의료기관에서 22,415건이 처방이 이루어졌음.

-  동맥 폐색증에 사용되는 Cilostazol(실로스타졸)의 경우, 역시 심부전증 환자에게는 사용이 금지되어 있으나, 2007년 1분기에만 74개의 의료기관에서 7,424건이에게 처방되었음.

[처방상세내역-첨부, 처방현황 참고]

▶ 동일기간동안 병용금기, 연령금기 처방의 18배나 처방돼...

○ 이는 동일기간동안 이루어진 병용금기, 연령금기 처방건수인 6,157건의 무려 18배나 더 처방된 것이며, 04년 8월~07년 3월 까지의 3개년도에 걸친 처방건수인 67,015건과 비교해도 1.6배가 넘게 처방 된 것으로 1년 기준으로 34 만 명에게 처방되고 있는 것으로 추정됨.

※ 병용금기 연령금기 항목도 동일의료기관의 동일처방전상에서 처방된 내역을 분석 한 것임.

<표 04~07년 3월 현재 병용금기, 연령금기 처방 현황>

구 분	총계	병용금기	연령금기	비고
'04년(8~12월)	4,515	3,252	1,263	전산점검
'05년(1~12월)	45,076	17,328	27,748	〃
'06년(1~12월)	11,267	5,231	6,036	〃
‘07년(1~3월)	6,157	3,041	3,116	〃
계	67,015	28,852	38,163

○ 그 동안 국회 등에서의 적극적인 문제제기로 인하여 병용금기(섞어 쓰면 심각한 부작용초래), 연령금기(일정연령이하 또는 이상의 연령층에게 투여하면 심각한 부작용 초래)처방 건수가 급격히 감소하였음.

※ 05년의 경우 병용금기와 연령금기를 합하여 45,076건이 처방되었으나,  06년에는 1/4 수준인 11,267건으로 줄었음.

○ 하지만 “질병금기”항목의 경우에는 실태파악조차 제대로 하지 안 되고 있는 실정.

▶ 질병금기는 의약품 적정사용 관리의 사각지대!

○ 이처럼 병용금기항목이나, 연령금기 항목 처방에 비하여 질병금기항목에 해당하는 처방이 많은 것은 <<질병금기>>항목에 대해서는 관리가 전혀 이루어지지 않고 있기 때문임.

○ 질병금기 항목에 대해서는 “어떠한 의약품이 특정 질병에 부작용 일으키는가”에 대한 데이터가 구축되어 있어야 함.

하지만 현재 이러한 데이터 구축은 전무 한 상태. 식약청에서는 의약품 허가사항에만 “사용금기”라고 반영하여 허가만 내주고 있는 것이 현실. 구체적으로 어떤 부작용이 있는지에 대한 DATA BASE 자체가 없는 상황임.

따라서 심평원에서는 이러한 금기항목을 반영하여 심사에서 제재할 방법을 만들래야 만들 수 없는 상황.

* 현재로서는 허가사항을 일일이 찾아가면서 사전 경고시스템을 만들어야 하나, 그나마  심평원의 삭감규정(고시)도 없어 재제할 방법은 현재로서는 전무한 상황임.

▶ <<질병금기>>항목에 대한 DB 구축 서둘러야....

○ 보건복지부가 제출한 자료에 따르면 의약품의 적정 사용을 유도하기 위한 “처방조제지원프로그램”을 2010년 까지 3단계에 걸쳐 수립하고 있음.

※ 보건복지부의 의약품 처방․조제 사전점검시스템 구축 계획

단계	기 간	추 진 내 용
1단계	‘07 하반기	동일 요양기관 내 처방·조제 지원 프로그램 설치·운영 - 프로그램을 심평원이 무상으로 제공 - 프로그램 공급업체 또는 자체개발 요양기관에서 청구 S/W에 설치
2단계	‘08년	동일 요양기관 내 다른 진료과 사전점검시스템 구축
	‘09년	다른 요양기관 간 사전점검시스템 구축을 위한 시범사업 실시 - 특정 지역을 대상으로 심평원 전산장비 활용
3단계	‘10년	전국 요양기관을 대상으로 사전점검시스템 구축 - 심평원에 별도서버 설치

- 이 계획에 따르면, 07년에는 동일요양기관 내에서 처방, 조제 지원프로그램을 설치. 운영하는 것을 시작으로 “2010년에는 전국요양기관을 대상으로 사전 점검 시스템을 구축 하겠다”라는 계획을 가지고 있음.

☞ 하지만 이러한 계획은 <<질병금기>>항목에 대한 DB가 구축되지 않고는 엄청난 규모의 약화사고가 우려되는 사각지대를 그대로 방치, 실효성을 거두기 어려울 것이라고 판단됨.

따라서 1) 어떠한 의약품이 특정 질병에 사용이 금지되어 있는가에 대한 정보를 식약청이 서둘러 구축해야 하며, 2) 이를 바탕으로 처방 시 사전에 질병금기 항목임을 경고하는 시스템을 전 의료기관에 구축해야 약화사고를 막을 수 있을 것임.

■ 전재희 의원 제안 사항

1.특정 질병에 심각한 부작용을 일으 킬 수 있어서 사용금지된 의약품에 대한 DB를 서둘러 구축하여, 복지부의 <의약품 처방․조제 사전점검시스템 구축>시 반영 할 수 있도록 연구용역을 서둘러 추진할 것.

2.위 연구용역을 바탕으로 보건복지부, 심평원과 협의하여 <<질병금기>>항목에 대한 사전 점검 시스템 및 진료비 삭감 규정을 마련해야 할 것.

3. 특정질병에 대하여 대체제가 없는 의약품, 사용시 위험성과 효과성을 분석한 예외규정도 아울러 고려,  사전점검시스템 구축, 진료비삭감 규정고시를 마련해야 할 것.

순서	성분명	KCD명(질병금기사항)	식약청 허가사항		의료기관수	처방건수	처방인원
			효능ㆍ효과	사용상의 주의사항 (절대금기사항)
계					13,996	140,740	84,975
1	Aspirin	K259	류마티스양 관절염, 골관절염 등	소화성궤양 환자	3,309	51,113	34,660
		출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명의 위궤양
2	metformin	I110	제2형 당뇨병 환자의 치료	약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 환자	2,547	22,415	11,342
		(울혈성) 심장기능상실(심부전)을 동반한 고혈압성 심장병
3	cilostazol	I110	만성동맥폐색증	울혈성 심부전 환자	874	7,424	4,115
		(울혈성) 심장기능상실(심부전)을 동반한 고혈압성 심장병
4	diltiazem	I110	협심증, 본태성고혈압(경증-중등도)	중증의 울혈성 심부전 환자(심부전)	1,621	12,213	7,025
		(울혈성) 심장기능상실(심부전)을 동반한 고혈압성 심장병
5	atenolol	I110	고혈압	울혈성 심부전 환자	2,669	30,840	16,498
		(울혈성) 심장기능상실(심부전)을 동반한 고혈압성 심장병
6	carvedilol	J459	본태성 고혈압 등	천식 환자	2,137	9,068	6,222
		상세불명의 천식
7	warfarin sodium	I110	정맥혈전증의 예방 및 치료 등	중증 고혈압	839	7,667	5,113

※ <첨부 : 다빈도 10개 처방 품목중 질병금기 처방 현황: 총 7개 품목에서 처방건수 조회됨>